原标题:富途研究 | 复宏汉霖-B(2696.HK):可负担的创新,值得期待的IPO? 来源:富途资讯

最怕空气突然的安静。

在平静了一段时间后,突然间港股的新股市场又活跃起来了,六月没发出来的ESR又交表了,百威亚太在一顿骚操作之后又宣布"哥又回来了",从港股私有化的百丽分拆的滔博也快了,互联互通框架下港股市场独特的优势依然存在。

作为港股这轮发行制度改革重要抓手的生物科技板块也迎来新的玩家:复宏汉霖-B(2696.HK)。

复宏汉霖用的是H股架构,联席保荐人包括中金公司、美林银行、招银国际、复星恒利和花旗,拟全球发售6469.54万股,招股价为49.6-57.8港元之间,按中位数53.70港元预期,融资33.54亿港元,主要投资于在研管线品种研发推进,9月12-17日招股,预计9月25日上市交易。

2019年6月28日,百济神州(6160.HK)通过收入/市值测试,符合在生物科技板块之外上市,成为首家由未盈利生物科技公司转为普通上市公司,"B"标志将从百济神州在香港联交所的股票代码中移除。此后,港股B类公司市值最大的就是信达生物-B(1801.HK),截至2019-09-13收盘,市值接近280亿港元,也就意味着,复宏汉霖的发行如果稍微火热点,上限定价,分分钟就是港股B类公司市值第一了…

一、复星系的节奏

要理解复宏汉霖,就先要理解复星。

对于复星系的公司,一直都是满满的Respect,毕竟横看成岭侧成峰,远近高低各不同...或者换个说法,那就是处在看不懂和看不清之间的状态...特别是复星系的旗舰公司,看懂需要的是艺术能力,因此,市场上也是一直有分歧。

早年,港股中就只有复星国际(656.HK)和复星医药(600196.SH;2196.HK),近几年在加速盘活此前投资并购的资产,2017年9月分拆出了医学美容仪器板块的复锐医疗科技(1696.HK),2018年12月分拆出了文化旅游板块的复星旅游文化(1992.HK),今年分拆的就是生物药板块的复宏汉霖-B(2696.HK)。

虽然报表上的面子和里子之争没有结论,但是复星医药的投资能力还是公认的,在行业变革的时刻,复星医药的一些判断还是值得关注的,在2019H1的中报中,公司的表述是做好现有存量业务及现有产业升级的基础上,坚定地走创新、国际化道路:

1)在创新研发上持续投入,通过与科学家成立研发型企业、与国际知名企业成立合资/合作企业、发起设立主动孵化模式的平台公司等方式,布局早期科研项目,加快创新产品的管线及能力建设。

2)在国际化拓展上,除通过在成熟市场如美国、欧洲建立子公司,培育运营能力之外,也在非洲、印度等新兴市场通过自建和并购等方式培育并形成市场及生产能力。

根据集团的发展规划,在可预见的将来,在直接运营的业务中:

1)集团仍将坚持以药品制造与研发为核心,预计该部分业务仍将为集团贡献50%以上的营业收入和主要的经营业绩;

2)进一步抓住政策和市场机遇,快速发展医疗服务业务,提高医疗服务板块的营业收入;

3)同时,把握医疗器械与医学诊断行业的发展机遇,加速新产品的研发及商业化,加强内部整合,提升运营效益,发挥全球拓展能力跻身行业前列。

理解控股母公司的战略,就好理解复宏汉霖的节奏了,在很早期,复星就投了刘世高和姜伟东两个科学家,联手成立研发型企业,随后不断注入资源以国际标准推进研发,在品种国际化运作中也重视新兴市场。如果有这个框架的认知后,再去看复宏汉霖的脉络就很清晰了,上市后,公司的股权结构依然是复星绝对控股,刘世高和姜伟东联合作为第二大股东。

在复星医药的战略上稍微发散一下,就会发现另一个有意思的问题,在现有定义的"直接运营业务"中,制剂、器械的核心子公司都分拆上市了,医疗服务板块今年也有大动作,7月30日,复星医药以约4.29亿美元现金+约9400万美元股票(扩大后股本6.62%),合计5.23亿美元,将2014年私有化的和睦家卖给新风天域,预期贡献收益约16.47亿元人民币,和睦家的定位中高端医疗服务,还在投入阶段,短期报表压力比较大,清掉和睦家之后,剩下的医疗服务就比较干净了。

那么问题来了,医疗服务兄弟啥时候分拆呢?

二、类似物的红与篮

在中国,做创新药需要梦想,卖创新药股票,也需要"梦想"。

即便是看国内很多中药的老字号也一样,都有各自的祖训,本质上都是寄希望于通过输出价值观来做流程管控,药物生产关乎患者切身利益,再怎么强调都不为过。在用规则规范流程的同时,也需要用价值观规范人,双管齐下毫无疑问会更好,这一轮生物科技公司上市潮中,也开始陆陆续续有IPO公司通过公开信的方式对外输出价值观,在抽象的研发数据之外,提供一个可理解研发故事。

联合创始人刘世高博士在招股书里也刊发了公开信,阐述了复宏汉霖的故事:可负担的创新,值得信赖的质量。

可负担的创新,值得信赖的质量,翻译一下就是成本优势,生产成本的差异在技术路线,在已经投产的徐汇基地中,公司采用了一次性技术及工艺,一次性生物反应器具备停工期短、清洗及消毒工作量少、交叉污染的风险极低、灵活方便以及可根据市场需求调整组合等多项优点。该等优点主要归功于一次性生物反应器的设计,其通常设有包裹在更永久结构内的塑料一次性袋,与使用更复杂培养容器的常规生物反应器形成对比。一次性生物反应器整体可将资本支出降低多达50%,生产成本降低多达25%至30%,同时避免了每个周期过后的清洗及消毒,从而可降低每批次的生产时间及污染风险。

根据弗若斯特沙利文报告,一次性生物反应器已于制药行业发展成熟的美国广泛使用,渗透率超过80%。于中国,一次性生物反应器亦类似地被CMO广泛使用,例如药明生物(2269.HK),但在药厂的渗透仍整体较低。

然而, 这个技术路线也有一定的限制,一次性生物反应器与传统的不锈钢生物反应器相比可扩展性较低,大部分主流型号的一次性生物反应器产能限于2000升,其他限制包括:1)仅适合用于哺乳动物细胞培育,但不适用于细菌或酵母培育;2)不能存放高温液体;3)更高的穿刺风险;4)更高的处理成本。

在产程上游,培养基是自主开发的且拥有自主知识产权,自有的培养基提高了生产能力及抗体质量,同时通过降低外包成本降低单位生产成本,估计与自外部供货商采购通用培养基相比,此可实现每单位约60%的成本降低,同时令抗体的表达水平较通用的商业培养基高出约三倍。

在产程下游,使用连续流生产,能够在不须作出过高设备及场地投资的情况下即可实现生产效率的提高,同时不断提高连续流生产技术(而非传统分批纯化操作)的使用,以精简生产流程及提高效率。根据弗若斯特沙利文报告,与传统批量生产相比,连续流生产:1)至少快30%;2)主要透过减少缓冲液消耗及重用树脂令生产成本减少最少40%;3)生产力增加最少40%。目前,已完成连续流生产的概念验证性试验室规模的试验,结果及前景良好,计划于2019年下半年前进一步对该过程进行试验性规模的验证,后续工艺放大的进度需要跟进。

目前在产的徐汇基地位于上海漕河泾新兴技术开发区,占地面积约1.1万平方米,有六台2000升一次性生物反应器及四台500升一次性生物反应器。计划在上海建立第二个生产基地(即松江基地),招股书无详细信息,目前处于建设阶段,将使用与徐汇大致相同的生产设备、技术及工艺。从招股书看,截至2019年3月31日,公司并无任何房地产,那也就是说新的松江基地也是租赁的了,这就意味成本中的土地成本是无法锁定的,而且这还是上海的物业...业主是谁,有兴趣的可以去查查看,这就不展开了。

那么问题来了,假装不是在看医药公司,畅想一下,什么场景下,公司会强调成本领先?

答案就国家药监局2015年颁布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,其中:

1)允许生物类似药申办方可同时开展不同阶段的临床试验,而根据中国法规,药物开发商无需在开始后续阶段之前完成临床试验的前期阶段。一经获得有关特定适应症的新药临床试验申请批准,开发商可酌情选择开展后期试验;

2)若候选药物的临床类似性已在对比研究中获证实,中国的监管机构可考虑允许外推至参照药获批的其他适应症。为获得该资格,每项适应症的治疗作用机制及靶点应相同,并拥有同样的临床相关发病机制及受体。该类似性应以对比临床研究的方式证实,且外推适应症的安全性及免疫原性应被充分评估。

多期临床同步+适应症外推,只要资金和技术过关,上头对头做的类似物,研发周期被大大的压缩了,目前的形势是,钱市场多的是,技术随着人的流动中期也不是什么问题,这就意味着即便是有先发优势,先手的时间差优势也极其有限...又因为是通过了头对头实验上的品种,所以几乎可以等价,也就意味着有横向比价的意义...

因而,在度过主要厂家早期产能爬坡的阶段,市场供应充足后,价格压力会再次出现,所以,着眼未来,厂家必然要突出成本优势。

那你说,类似物这星辰大海,是红还是蓝?

三、"优雅"的销售布局

接下来就要具体看看公司的管线了,目前管线中,研发进度较快的主要是生物类似物,其中:

1)HLX01(汉利康),美罗华(利妥昔单抗)生物类似药,2019年2月22日就非霍奇金淋巴瘤适应症自国家药监局取得新药药证申请,是中国首款根据《生物类似药指导原则》获批并以商业形式推出的生物类似药,通用名已被列入国家医保目录及国家基本药物目录;

2)HLX02,赫赛汀(曲妥珠单抗)生物类似药,2019年4月就HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌适应症获国家药监局接纳HLX02新药药证申请,并现正进行优先审评,通用名已被列入国家医保目录及国家基本药物目录;

3)HLX03,修美乐(阿达木单抗)生物类似药,2019年1月就斑块状银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎适应症获国家药监局接纳新药药证申请,其现正进行优先审评;

4)HLX04,安维汀(贝伐珠单抗)生物类似药,正在进行三期,计划于2020年就转移性结直肠癌及非鳞状非小细胞肺癌适应症提交新药药证申请,通用名已被列入国家医保目录。

创新药都搞了这么久了,这几个热门类似物的品种信息和实验数据就不搬运了,有兴趣的自己去翻招股书,按照正常的节奏,顺利拿下批文的概率是非常高的,前文已经提及成本优势是很重要的一环,那剩下的能发挥主观能动性的地方就是销售了,当视野切到销售环节,就发现"有趣"的地方了...

1、HLX01(美罗华)&HLX03(修美乐)

2015年9月18日,公司与复星医药产业发展订立HLX01协议,其中:

1)复宏汉霖负责在中国进行所有研发活动、提交监管审批文件、完成临床试验以及在中国生产及供应HLX01(汉利康)产品;

2)复星医药产业发展拥有在中国推广及商业化HLX01(汉利康)的独家权利;

3)复星医药产业发展将于HLX01协议签立后悉数报销HLX01产生的临床试验支出;

4)复宏汉霖与复星医药产业发展将平分(50-50)HLX01(汉利康)在中国销售的所有净利润。

签约后,复星医药产业发展已向公司支付人民币5000万元的里程碑款项,并已同意悉数补偿HLX01协议签立后HLX01的临床试验成本。公司将根据临床试验进度向复星医药产业发展提交付款请求,而复星医药产业发展在完成其内部付款手续后,将根据本公司提交的付款请求在14个营业日内补偿实际产生的开支。

2017年9月18日,公司与江苏万邦订立HLX03协议,HLX03协议包含与HLX01协议类似的条款,签约后,江苏万邦支付的里程碑款项为人民币3000万元,并已同意悉数补偿HLX03协议签立后HLX03的临床试验成本。

根据HLX01协议及HLX03协议,复宏汉霖供应相关产品的定价为:

将收取的款项=(1+10%)×本公司就生产交付予余下复星医药集团的相关产品所产生的成本

根据HLX01协议及HLX03协议,复宏汉霖分享纯利的公式为:

将收取的款项=50%×相关产品的纯利

纯利指复星医药产业发展或江苏万邦(视情况而定)从相关产品销售中收取的收入,其已扣除:1)根据相关协议条款厘定的营销及销售开支;2)本公司生产相关产品产生的成本(含10%加成)。

篇幅有限只能节选了核心条款,招股书里的条例比较清楚,就不好公开去演绎了。

接下来去看看签约之后落地的情况,第一个品种HLX01(汉得利)国内的销售代理是复星医药产业发展,这个是复星医药的持股平台,控股了很多的实体公司,通过复星医药2019H1中报来看,HLX01(汉得利)的销售主体是江苏复星医药销售有限公司,通过查阅资料可以发现,销售公司成立于2015年,定位为复星医药集团旗下高端生物药产品营销平台,招股书的后续表述是:复星医药透过其于制药行业中深入广泛的网络,拥有资源打造一队由200名资深销售人员组成的专门化及专业销售团队。从2019年5月16日开出首张处方,截至2019H1,已交付20638瓶HLX01(汉利康)给复星医药产业发展,并根据利润分享安排自有关销售录得0.13亿元人民币的收益。

HLX03(修美乐)国内的代理权是江苏万邦,目前是复星医药旗下的核心业务公司,从2019H1数据来看经营情况稳定,专注于高血糖、高血压、高血脂、高尿酸、抗肿瘤等治疗领域药品的研发、生产与销售,后续怎么体现销售渠道资源优势值得关注。

2、HLX02(赫赛汀)

2019年3月4日,公司委任张文杰作为公司高级副总裁、首席商业运营官及首席战略官,负责监督公司的销售及营销。张文杰于制药行业拥有超过25年的商业运营经验,此前,曾担任安进中国的总经理以及安进日本及亚太区的执行总监,期间其协助安进成功在中国推出其首款产品。亦担任上海罗氏制药有限公司副总裁,负责监督罗氏肿瘤产品(如安维汀、美罗华及特罗凯)的销售及营销,此外,还负责罗氏肿瘤特许经营市场及组织者。

张文杰从HLX02开始负责公司目前及未来药品的商业化及战略规划以及建立内部销售团队。由于品种已经在国家医保目录及国家基本药物目录中,公司将就HLX02市场及销售的未来报销协商与复星医药的市场准入团队合作。

截至2019Q1,公司的核心团队由79名行业专家组成,近67%以上拥有10年以上相关行业经验,超过62%有海外工作经历,人员配置中以研发、质量、生产为核心,营销团队还未单列,规模依然有待扩张。

总体来看,面对核心的中国市场,短期能够看到放量空间的四个进度较快的类似物中:HLX01(美罗华)、HLX02(赫赛汀)、HLX03(修美乐)这三个品种由三个销售主体的不同团队负责,且HLX01(美罗华)及HLX03(修美乐)只有50%的商业化权益,进度稍慢的HLX04还没有明确的方案,等获批的时候,自建团队可能也已经具备承接能力,整体商业化进度还有待观察。

四、创新与国际化

除了几个推进进度比较快的品种之外,其他的成熟靶点也基本全覆盖,横跨全部三类联合疗法的靶点,包括肿瘤特异性靶点、血管生成靶点及肿瘤免疫靶点,同时,计划使用候选药物(包括PD-1/PD-L1单抗)作为骨架,联合其他单抗、化疗、放射疗法或癌症疫苗,探索其他此类潜在疗法。

基于PD-1品种的独特性,作为想在生物药市场有所作为的公司都得有自己的组合,即便目前不是国内一线的进度,复宏汉霖也要跟进进去,没有这个作为骨架,撑不起整个管线的框架,围绕HLX10以及HLX20研发推进的进度值得长期跟踪。

在开始IPO申购之后,公司"恰巧"也公布了一个交易。

9月12日,复宏汉霖宣布与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics订立具约束力的条款概要,授予KGBio就复宏汉霖自主研发产品HLX10的首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利,其中,签订合作协议后首付预付款为1000万美元,期间不超过2200万美元的监管里程碑款,药物上市后根据累计销售金额水平收取15%-18%的固定特许使用权费(总额不超过6.5亿美元)。

HLX01(美罗华),已经与Biosidus订立许可及商业化协议,Biosidus在阿根廷、巴拉圭、乌拉圭及玻利维亚拥有HLX01的独家许可及商业化权利。

HLX02(赫赛汀),已与多个合作伙伴(包括Accord、Cipla及雅各臣科研制药)订立许可及商业化协议,包括香港、澳门、马来西亚、澳洲、新西兰、哥伦比亚,以及欧洲、中东-北非及独联体70多个司法权区及地区。

从复宏汉霖的国际化战略来看,打的是差异化,切入新兴市场的趋势比较明显,都是和当地较强的本土企业合作,剑走偏锋,没有切欧美的正面市场,未来的成效值得期待。

结语:

这次IPO,公司引入了4个基石投资者,累计认购总金额为10.97亿元,假设中间价发行未有超额配售情况下占总发行规模的31.58%,最引人关注的是,管理层刘世高博士和姜伟东博士的持股平台Cayman Henlius也其中之一,承诺认购1000万美金,其他基石投资者为卡塔尔投资,深圳市普泰投资,舒泰神(300204.SZ)。

从招股书的信息来看,如果作为一个项目,此前复星的控盘和运作都是非常成功的,在战略选择、团队组建、财务安排、融资节奏、关联设计、政策理解、节奏把握上都非常好,在那个时代就上头对头做类似物的值得尊敬,如果作为一个上市公司之后,后面就到考验商业化能力的时候了。

更重要的可能是选择,是想成为中国式的BigPharma?还是说只想做中国式的Biotech?

前文提及,卖创新药股票,也需要"梦想",支撑"梦想"有时候需要野心。

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